Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

Poste

Intervascular SAS conçoit et fabrique depuis plus de 20 ans des prothèses vasculaires, distribuées et implantées dans le monde entier.

Sous l'autorité du responsable affaires réglementaires, vous réalisez les missions suivantes :
- Traiter les réclamations clients (initiation et suivi des dossiers).
- Evaluer la reportabilité des réclamations aux autorités compétentes, et le cas échéant, préparer les rapports de matériovigilance selon les délais en vigueur.
- Initier et suivre les investigations nécessaires.
- Gérer les demandes d'études auprès des laboratoires extérieurs.
- Préparer les réponses aux clients / distributeurs.
- Préparer les rapports liés aux réclamations clients.
- Préparer les dossiers d'enregistrement des produits à l'international (Amérique Latine, Asie, EMEA, Middle East) en collaboration avec les filiales de distribution.
- Revoir l'étiquetage des produits en fonction des exigences réglementaires.
- Gérer la base de données pour le contrôle des expéditions en fonction des approbations réglementaires.
- Participer à la mise à jour des procédures relatives à cette activité et assurez une veille réglementaire.

Profil recherché

Profil :
- De formation Bac +5 ingénieur(e) / pharmacien(ne) avec une double compétence en affaires réglementaires, vous avez une première expérience professionnelle réussie au sein d'un service affaires réglementaires, idéalement acquise dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Vous possédez des connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux (directive MDD 93/42/CE, 21CFR820, CMDCAS, JPAL), et de la norme ISO (13485).
- Rigoureux(se), organisé (e), vous savez gérer les priorités, vous avez d'excellentes qualités relationnelles.
- Maîtrise impérative de l'anglais et du Pack Office.

Informations complémentaires

Salaire : Non précisé.

Publié le 01/12/2016
Réf : 00122

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